新醫療器械監管條例頒布 將建立無縫監管體系
發布時間：
2022-01-17 17:04
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生意社4月3日訊 經過反復研究、論證、修改，歷時6年，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（下稱新修訂《條例》）在今年3月7日由國務院總理簽發，將于6月1日起施行。
3月31日，國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦聯合召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會，介紹《條例》修訂情況，并對新修訂《條例》的貫徹實施提出具體要求。
科學監管強化全程治理
醫療器械作為一種特殊商品，在提高人民健康水平、改善人民生活質量方面發揮著重要的不可替代的作用。醫療器械的安全有效，直接關系到人民群眾的身體健康與社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題。黨中央、國務院對此一直高度重視。
2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》，對規范醫療器械研制、生產、經營、使用活動，加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，促進產業發展起到積極作用。隨著我國經濟社會的發展和醫療器械產業的不斷壯大，現行《條例》在實行分類管理、強化企業責任、創新監管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已經不能完成新時期發展的需要，為此啟動了《條例》的修訂工作。經過反復研究、論證、修改，歷時6年，新修訂的《醫療器械監督管理條例（草案）》于今年2月12日經國務院常務會議審議通過，并在3月31正式頒布。
新修訂《條例》共8章80條，以分類管理為基礎，以風險高低為依據，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位主體責任、強化日常監管、完善法律責任等方面做了較大修改。
“我們將醫療器械的研制、生產、經營、使用四個環節統一納入監管范圍，通過規范許可，增設醫療器械生產質量管理規范、已注冊醫療器械的再評價、醫療器械的召回等制度。強化經營企業進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養、使用記錄等義務，健全管理制度，充實監管手段，基本形成了嚴密的、全鏈條的監管體系。”國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅出席會議并表示。
焦紅說，新修訂《條例》的發布實施對于進一步規范醫療器械的研制、生產、經營和使用活動，強化醫療器械監督管理，保證醫療器械的安全有效，保障公眾的身體健康和生命安全具有重要的意義。“我們要順應形勢變化，跳出傳統思維模式，鼓勵和支持社會各方參與，變單一政府主體監管為多元主體共治，形成社會共治的良好格局。”
寬嚴有別鼓勵器械創新
“在此次修訂過程中，我們和國家食品藥品監管總局在總體思路上把握了這么幾點。”國務院法制辦教科文衛司司長王振江說，一是以分類管理為基礎，確定醫療器械研制、生產、經營、使用各環節的具體制度，突出管理的科學性；二是以風險高低為依據，在保證產品安全有效的前提下，管放結合、寬嚴有別，給高風險產品生產經營企業“加壓”，給低風險產品生產經營企業“松綁”，促進醫療器械生產經營企業做大做強；三是遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當減少事前許可，重點強化過程監管和日常監管，提高監管的有效性。
